Piensos medicamentosos: Real Decreto 370/2021

Esta nueva normativa entrará en vigor el día 28 de enero de 2022, salvo algunas disposiciones, que entran en vigor a partir del día siguiente a la publicación en el BOE del Real Decreto.

El texto regula cuestiones como el establecimiento de niveles máximos de contaminación cruzada y de aceptabilidad para la homogénea distribución de los medicamentos veterinarios en el pienso, tratamiento de residuos y las condiciones necesarias para la comercialización.

Dos cuestiones a destacar: el control de la homogeneidad y de la contaminación cruzada y la recogida o eliminación de piensos medicamentosos y productos intermedios no utilizados o caducados y de sus envases.

Control de la homogeneidad y de la contaminación cruzada

Los establecimientos fabricantes deberán llevar a cabo un control de homogeneidad y de contaminación cruzada al menos una vez al año, tras haber establecido los parámetros y medidas adecuadas que demuestren la conformidad de los productos que comercializan, sean piensos medicamentosos o piensos no destinatarios, de acuerdo respectivamente con las disposiciones transitorias segunda y primera de este real decreto.

Contaminación cruzada

Hasta tanto se aprueben por la Unión Europea niveles máximos específicos de contaminación cruzada en piensos no destinatarios objeto de comercialización, serán de aplicación los siguientes:

a) El 1 % de la dosis mínima autorizada del principio activo contenido en los medicamentos veterinarios, para la especie de destino del pienso objeto de control.

b) En el caso de detectar la presencia en un pienso de un principio activo no autorizado para la especie de destino, será admisible hasta el 1 % de la dosis mínima establecida de ese principio activo para usos autorizados.

Se exceptúa:

a) El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un pienso medicamentoso, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2 % de la cantidad de principio activo contenido en el pienso medicamentoso fabricado antes.

b) El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un producto intermedio, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2 % de la cantidad del principio activo indicada para el pienso medicamentoso destinado al consumo de los animales y fabricado a partir del producto intermedio.

Homogeneidad

Hasta tanto se aprueben por la Unión Europea criterios para la dispersión homogénea del medicamento veterinario en el pienso medicamentoso o en el producto intermedio, teniendo en cuenta las propiedades específicas de los medicamentos veterinarios y la tecnología de mezclado, el criterio de aceptabilidad de la homogeneidad será, según el método empleado para el cálculo, un coeficiente de variación del muestreo realizado igual o inferior al 10 %, calculado como CV = (desviación típica / media) x 100.

En el caso de que el control de homogeneidad se haga por recuento de partículas (micro-trazadores) se considerará válido el cálculo de probabilidad estadística por el método de chi cuadrado, con un valor «P» superior o igual al 5 %.

La documentación a presentar por los establecimientos fabricantes de piensos medicamentos y/o productos intermedios, en relación con el control de homogeneidad y contaminación cruzada:

– Descripción del procedimiento de control de homogeneidad, incluyendo la toma de muestras e interpretación de resultados, incluidas las medidas correctoras.

– Descripción del procedimiento de control de contaminación cruzada, incluyendo la toma de muestras, interpretación de resultados etc., incluidas las medidas correctoras.

– Fecha y registros documentales de los resultados del último control de homogeneidad.

– Fecha y registros documentales de los resultados del último control de contaminación cruzada.

– Medidas para evitar las contaminaciones cruzadas.

– Destino de productos no conformes.

Recogida o eliminación de piensos medicamentosos y productos intermedios no utilizados o caducados y de sus envases

1. Los piensos medicamentosos y productos intermedios no utilizados, los caducados, los que contengan medicamentos veterinarios no prescritos en cantidad superior a los límites de contaminación cruzada vigentes en cada momento de acuerdo con lo establecido en la disposición transitoria primera, así como los envases que los hayan contenido, serán considerados como residuos.

2. Estos residuos serán objeto de destrucción y su gestión se hará conforme a lo establecido en la Ley 22/2011, de 28 de julio, y en la normativa para envases y residuos de envases.