Comienza la recogida de datos para el proyecto ESVAC-ES

• Fuente: Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
• Fecha de publicación: 24 de enero de 2019
• Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS
• Referencia: MVET, 1/2019

Desde el 1 de febrero de 2019 está disponible la aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. El plazo límite para realizar la declaración será el 1 de junio de 2019.

¿Qué es ESVAC?

ESVAC es una iniciativa de ámbito europeo para la recogida y evaluación de datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición antibióticos como principio activo.

En España, el proyecto ESVAC está incluido dentro del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) puesto en marcha en 2014. Además, la Asociación Empresarial Española de la Industria de Sanidad y Nutrición Animal (Veterindustria) también trabaja en el uso responsable de antibióticos en el ámbito de la salud animal, contando con guías e iniciativas específicas al respecto.

Esta iniciativa se organiza en tres actividades: la recogida y validación de los datos; su análisis y evaluación; y la comunicación de los resultados obtenidos a partir del análisis de las cifras. Los datos se aportarán con carácter anual y están referidos al ejercicio 2018.

¿A quién va dirigida esta aplicación?

Los datos de comercialización se obtendrán mediante la declaración de laboratorios, distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, farmacias y distribuidores minoristas.

Los distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, farmacias y distribuidores minoristas están obligados legalmente a proporcionar los datos que solicitados (Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Art. 33), mientras que los laboratorios los aportan con carácter voluntario.

En el caso de los distribuidores mayoristas, minoristas y entidades ganaderas, al igual que el año pasado, sólo tendrán que declarar las ventas (salidas) que se han realizado al consumidor final del medicamento y con receta veterinaria. No se declararán las entradas (compras) y las ventas destinadas a redistribución.

Por su parte, las farmacias deben declarar las ventas de antibióticos destinados a animales productores de alimentos (animales de abasto) y con receta veterinaria; no se deben declarar las ventas de antibióticos destinados a animales de compañía. No se declararán las compras y las ventas destinadas a redistribución.

¿Cómo se accede a la aplicación?

Para acceder a la aplicación del proyecto ESVAC-ES, disponible en el enlace https://sinaem.agemed.es/ESVAC/, es preciso disponer de un usuario y una contraseña.

Todos los laboratorios podrán acceder a la aplicación con el mismo usuario y contraseña que utilizan en las aplicaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) utilizadas para el registro de la intención de comercialización y la declaración de ventas.

¿Cómo me doy de alta en la aplicación?

La solicitud se realiza en: https://sinaem.agemed.es/ESVAC/Pages/acceso.aspx.

Para darse de alta en la aplicación ESVAC, se requieren los siguientes documentos que certifican la actividad de su empresa:

1. Alta en el IAE (Impuesto de actividades económicas)
2. Autorización de apertura del establecimiento
3. Solicitud del CIF del establecimiento
4. Recibo de autónomos

Una vez que se solicite el alta suele tardar unas 48 horas la confirmación.

Esperamos que le sirva de utilidad dicha información.

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