La Farmacovigilancia Veterinaria y las vías para notificar las sospechas de efectos adversos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable de garantizar que los medicamentos veterinarios cumplan los estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información conforme a la normativa nacional y europea. Además, la AEMPS facilita la información sobre la Farmacovigilacia Veterinaria (FV).

¿Qué es la Farmacovigilancia Veterinaria y cuál es su objetivo?

Se define como la ciencia y actividades vinculadas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las sospechas de acontecimientos adversos o cualquier otro problema relacionado con un medicamento veterinario.

El objetivo de la FV es garantizar que los medicamentos veterinarios mantengan un adecuado balance beneficio/riesgo, identificando los riesgos, evaluándolos y adoptando las medidas para evitarlos o minimizarlos con el fin de asegurar la salud de las personas, de los animales y del medio ambiente.

¿Cuál es el papel de los veterinarios?

Como agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, el veterinario, farmacéutico y demás profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la AEMPS los acontecimientos adversos de los que tengan conocimiento y que puedan haber sido causados por medicamentos veterinarios.

¿Qué es un acontecimiento adverso?

 El conjunto de reacciones adversas en animales y personas, la pérdida de eficacia, la fijación de tiempos de espera insuficientes, la transmisión de agentes infecciosos y los problemas medioambientales. 

Una reacción adversa es cualquier efecto a un medicamento veterinario que sea nocivo e involuntario, y que tenga lugar en respuesta a las dosis que se administran normalmente a los animales para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas.

¿Cómo notificar un caso de reacción adversa?

• Mediante la Tarjeta Verde, que puede enviarse por correo ordinario (franqueo pagado) o a la dirección de correo electrónico: fv_vet@aemps.es
• Rellenando el formulario disponible en el siguiente link: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/home.htm
• Mediante  la base de datos nacional de Farmacovigilancia (Vigía-Vet), así como a través de algunas aplicaciones de prescripción desarrolladas en colaboración con los colegios de veterinarios.
• En caso necesario, puede enviarse una notificación en cualquier otro soporte, sin formulario específico.

¿Qué se espera tras  la notificación?

Tras recibir una notificación y evaluarla, la AEMPS envía el caso, omitiendo los datos personales, a la base de datos europea (EudraVigilance Veterinary).

Periódicamente, se evalúa la información de cada medicamento con todos los datos a nivel mundial, y se estudia si es necesario adoptar alguna medida reguladora para garantizar los siguientes factores:

• El uso seguro de los medicamentos veterinarios en los animales
• La seguridad de los alimentos de origen animal
• La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios
• La seguridad del medio ambiente
• La eficacia

En ningún caso este sistema busca enjuiciar la actuación del profesional veterinario, sino recopilar la máxima información para asegurar que los medicamentos comercializados sean seguros y eficaces.

Desde Humeco, esperamos que le haya resultado de utilidad la información sobre Farmacovigilancia Veterinaria.